염증성 장질환의 새로운 희망: 궤양성 대장염 치료제 Risankizumab의 부상과 제약 산업의 변화

2024년 9월 17일 JAMA(Journal of the American Medical Association)에 발표된 "Risankizumab for Ulcerative Colitis" 관련 논문들이 의학계의 주목을 받고 있습니다. 이 연구들은 궤양성 대장염 치료에 있어 새로운 가능성을 제시하고 있어, 의료계와 제약 업계에 큰 반향을 일으키고 있습니다.

궤양성 대장염은 염증성 장질환(IBD)의 한 형태로, 대장의 점막에 염증과 궤양이 생기는 만성 질환입니다. 전 세계적으로 약 1000만 명이 이 질환으로 고통받고 있으며, 발병률은 지속적으로 증가하는 추세입니다. 궤양성 대장염 환자들은 복통, 설사, 혈변 등의 증상을 겪으며, 심각한 경우 대장암으로 진행될 수 있어 적절한 치료가 매우 중요합니다.

현재 궤양성 대장염의 표준 치료법은 단계적 접근법을 사용합니다. 경증에서 중등도의 환자들에게는 주로 5-아미노살리실산(5-ASA) 제제가 처방되며, 중증 환자들에게는 코르티코스테로이드, 면역조절제, 생물학적 제제 등이 사용됩니다. 대표적인 생물학적 제제로는 항 TNF-α 제제(인플릭시맙, 아달리무맙 등), 항 인테그린 제제(베돌리주맙), 항 IL-12/23 제제(우스테키누맙) 등이 있습니다.

그러나 기존 치료법들은 몇 가지 한계점을 가지고 있습니다. 많은 환자들이 초기 치료에 반응하지 않거나 시간이 지나면서 효과가 감소하는 문제가 있습니다. 또한, 일부 환자들은 심각한 부작용을 경험하기도 합니다. 이러한 이유로 새로운 치료 옵션에 대한 필요성이 꾸준히 제기되어 왔습니다.

이번 JAMA에 발표된 연구들은 risankizumab이라는 새로운 생물학적 제제의 효과를 평가했습니다. Risankizumab은 인터루킨-23(IL-23)의 p19 아단위를 표적으로 하는 단일클론항체로, 이미 건선과 크론병 치료제로 승인받아 사용되고 있었습니다.

연구 결과, risankizumab은 플라세보에 비해 궤양성 대장염 환자들의 증상 개선과 점막 치유에 유의미한 효과를 보였습니다. 특히 유도 요법과 유지 요법 모두에서 효과적이었으며, 안전성 프로필도 양호한 것으로 나타났습니다. 이는 궤양성 대장염 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있는 중요한 발견입니다.

이 연구 결과는 향후 궤양성 대장염 치료 가이드라인에 상당한 영향을 미칠 것으로 예상됩니다. 현재 미국소화기학회(AGA)와 유럽크론병대장염학회(ECCO)의 가이드라인에서는 중등도에서 중증의 궤양성 대장염 환자에게 생물학적 제제를 권장하고 있는데, risankizumab이 이 목록에 추가될 가능성이 높아졌습니다. 특히 기존 치료에 반응하지 않는 환자들에게 새로운 대안이 될 수 있을 것입니다.

Risankizumab은 미국의 제약회사 AbbVie가 개발한 약물입니다. AbbVie는 이미 자가면역질환 치료제 분야에서 세계적인 선두 주자로, 특히 류마티스 관절염 치료제인 Humira로 잘 알려져 있습니다. Risankizumab(상품명 Skyrizi)의 궤양성 대장염 치료제로의 확장은 AbbVie의 염증성 질환 포트폴리오를 더욱 강화할 것으로 보입니다.

AbbVie의 최근 재무 상태를 살펴보면, 2024년 2분기 실적에서 총 매출이 전년 동기 대비 3% 증가한 143억 달러를 기록했습니다. 특히 Skyrizi의 매출이 52% 증가한 18억 달러를 달성했고, 또 다른 면역학 제품인 Rinvoq도 59% 성장한 11억 달러의 매출을 올렸습니다. 이는 Humira의 특허 만료로 인한 매출 감소를 상쇄하고도 남는 성과입니다.

Risankizumab은 현재 건선과 크론병 치료제로 승인받아 사용되고 있으며, AbbVie의 주요 성장 동력 중 하나입니다. 2023년 기준으로 Skyrizi의 연간 매출은 약 70억 달러였으며, 이는 AbbVie 전체 매출의 약 13%를 차지했습니다. 궤양성 대장염 치료제로 추가 승인을 받게 될 경우, 전문가들은 2028년까지 연간 매출이 120억 달러 이상으로 증가할 것으로 전망하고 있습니다. 이는 AbbVie의 현재 연간 매출(약 580억 달러)의 20% 이상을 차지하는 규모가 될 것입니다.

투자자들은 risankizumab의 궤양성 대장염 치료제로서의 FDA 승인 여부와 시기를 주목해야 할 것입니다. 이미 건선과 크론병에서 효과를 입증받은 만큼, 궤양성 대장염에서도 긍정적인 결과가 예상되지만, 규제 기관의 심사 과정과 결과는 여전히 중요한 변수입니다. 또한, 경쟁사들의 유사한 작용 기전을 가진 약물 개발 상황도 지켜볼 필요가 있습니다.

장기적으로 볼 때, 염증성 장질환 치료제 시장은 지속적인 성장이 예상되는 분야입니다. 환경적 요인과 식습관 변화로 인해 발병률이 증가하고 있고, 기존 치료제의 한계로 인해 새로운 치료 옵션에 대한 수요가 높기 때문입니다. Risankizumab이 궤양성 대장염 치료제로 성공적으로 자리잡는다면, AbbVie에게는 Humira 이후의 새로운 블록버스터 약물이 될 수 있습니다.

결론적으로, 이번 JAMA 논문들은 궤양성 대장염 치료의 새로운 장을 열었다고 볼 수 있습니다. Risankizumab은 기존 치료법의 한계를 극복하고 환자들에게 새로운 희망을 제시하고 있습니다. 의료계에서는 이 연구 결과를 바탕으로 치료 가이드라인을 개정할 것으로 예상되며, 제약 업계에서는 AbbVie를 중심으로 염증성 장질환 치료제 시장의 새로운 경쟁이 시작될 것으로 보입니다.

투자자들은 이러한 의학적 진보가 AbbVie의 비즈니스에 미칠 영향을 주의 깊게 살펴볼 필요가 있습니다. Risankizumab의 성공은 AbbVie의 장기적인 성장 전략에 핵심적인 요소가 될 것이며, Humira의 특허 만료로 인한 매출 감소를 상쇄할 수 있는 중요한 기회가 될 것입니다. 향후 FDA의 승인 과정과 실제 시장에서의 성과, 그리고 경쟁사들의 대응을 지켜보는 것이 중요할 것입니다. 또한, 염증성 장질환 치료제 시장의 전반적인 성장 추세와 함께 AbbVie의 다른 파이프라인 제품들의 개발 상황도 함께 고려해야 할 것입니다.

출처
[1] The New England Journal of Medicine | Research & Review Articles ... https://www.nejm.org
[2] September 17, 2024 Issue of JAMA https://jamanetwork.com/journals/jama/issue