WHO의 새로운 B형 간염 가이드라인: 치료 패러다임의 변화와 제약 산업에 미칠 영향

최근 의학계에서 주목받는 연구 중 하나로, JAMA Network Open 저널에 2024년 9월 발표된 "WHO 2024 B형 간염 가이드라인과 치료 미경험 환자들의 치료 적격률" 연구를 꼽을 수 있습니다. 이 연구는 세계보건기구(WHO)의 새로운 B형 간염 치료 가이드라인이 치료 적격 환자 수에 미치는 영향을 분석하고 있어, 의료계와 제약 산업에 상당한 파장을 일으킬 것으로 예상됩니다.

연구 배경 및 현재 치료법의 한계

B형 간염은 전 세계적으로 약 2억 9천만 명이 감염된 심각한 공중보건 문제입니다. 현재 B형 간염 치료는 주로 항바이러스제를 사용하여 바이러스 복제를 억제하는 것에 초점을 맞추고 있습니다. 대표적인 치료제로는 테노포비르(Tenofovir), 엔테카비르(Entecavir), 라미부딘(Lamivudine) 등이 있습니다[1].

그러나 현재의 치료 지침들은 몇 가지 한계점을 가지고 있습니다:

1. 제한적인 치료 적격 기준: 기존 가이드라인은 상대적으로 엄격한 기준을 적용하여 많은 환자들이 치료 대상에서 제외되었습니다.
2. 지역별 차이: 아시아태평양, 미국, 유럽 등 지역별로 다른 가이드라인이 적용되어 일관된 치료 접근이 어려웠습니다.
3. 낮은 치료율: 2022년 기준으로 전 세계적으로 단 3%의 B형 간염 환자만이 치료를 받고 있었습니다[1].

WHO 2024 B형 간염 가이드라인의 주요 변화

WHO의 새로운 가이드라인은 치료 적격 기준을 크게 확대하여 더 많은 환자들이 치료를 받을 수 있도록 하고 있습니다. 주요 변경 사항은 다음과 같습니다:

1. 간 섬유화 기준 완화: APRI > 0.5 또는 간탄성도 > 7 kPa로 기준을 낮춤
2. 바이러스 수치 기준 완화: HBV DNA > 2000 IU/mL로 기준을 낮춤
3. 간 효소 수치 기준 완화: ALT > 정상 상한치의 1배로 기준을 낮춤
4. 동반 질환 고려: HIV, 간암 가족력, 면역 억제 상태 등을 치료 적격 기준에 포함[1]

연구 결과 및 영향

이 연구에 따르면, 새로운 WHO 가이드라인을 적용할 경우 치료 적격 환자 비율이 크게 증가합니다:

1. 전체 환자 중 63.1%가 치료 적격에 해당 (기존 가이드라인 대비 2배 이상 증가)
2. HBeAg 양성 환자의 88.7%, 음성 환자의 52.1%가 치료 적격
3. 남성의 67.0%, 여성의 57.1%가 치료 적격
4. 연령이 높을수록 치료 적격률이 증가[1]

이러한 변화는 B형 간염 치료 패러다임의 큰 전환을 의미하며, 더 많은 환자들이 조기에 치료를 받을 수 있게 될 것으로 예상됩니다.

향후 치료 지침 변화 전망

WHO의 새 가이드라인은 향후 각국의 B형 간염 치료 지침에 상당한 영향을 미칠 것으로 예상됩니다:

1. 치료 대상 확대: 더 많은 환자들이 항바이러스 치료를 받게 될 것입니다.
2. 조기 치료 강화: 간 손상이 심각해지기 전에 치료를 시작하여 장기적인 합병증 예방에 초점을 맞출 것입니다.
3. 지역별 가이드라인 통합: WHO 가이드라인을 기반으로 각 지역의 가이드라인이 보다 일관된 방향으로 개정될 가능성이 높습니다.
4. 모니터링 강화: 치료 대상이 확대됨에 따라 정기적인 검사와 모니터링의 중요성이 더욱 강조될 것입니다.

관련 기업 및 투자 전망

B형 간염 치료제 시장과 가장 밀접한 관련이 있는 기업으로는 길리어드 사이언스(Gilead Sciences), 브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb), 글락소스미스클라인(GlaxoSmithKline) 등을 꼽을 수 있습니다. 특히 길리어드 사이언스는 B형 간염 치료제 시장에서 강세를 보이고 있습니다.

길리어드 사이언스의 경우:

• 2023년 B형 간염 치료제 매출: 약 9억 달러 (전체 매출의 3% 수준)
• 주요 B형 간염 치료제: 비리어드(Viread), 베믈리디(Vemlidy)
• 신약 개발: 만성 B형 간염 완치를 목표로 하는 신약 후보 물질들을 임상 시험 중

투자자들은 다음 사항에 주목해야 합니다:

1. 각국의 새로운 WHO 가이드라인 수용 속도와 정도
2. B형 간염 치료제 시장의 급격한 확대 가능성
3. 신약 개발 동향, 특히 기능적 완치를 목표로 하는 혁신적 치료제 개발 상황
4. 개발도상국에서의 B형 간염 치료제 접근성 개선 노력

현재 B형 간염 치료제가 주요 제약사의 매출에서 차지하는 비중은 상대적으로 낮은 편입니다. 그러나 WHO의 새 가이드라인이 널리 채택될 경우, 향후 5-10년 내에 B형 간염 치료제 시장이 크게 성장할 것으로 예상됩니다. 글로벌 B형 간염 치료제 시장 규모는 2023년 약 30억 달러에서 2030년까지 연평균 5.8% 성장하여 44억 달러에 이를 것으로 전망됩니다.

길리어드 사이언스의 경우, 현재 B형 간염 치료제 관련 매출이 전체의 약 3% 수준이지만, 2030년까지 10% 수준으로 증가할 가능성이 있습니다. 특히 개발 중인 기능적 완치 목표의 신약이 성공적으로 출시된다면, 관련 매출은 더욱 가파르게 성장할 수 있습니다.

결론적으로, WHO의 새로운 B형 간염 가이드라인은 전 세계적으로 B형 간염 치료에 대한 접근 방식을 크게 변화시킬 것으로 보입니다. 이는 환자들의 삶의 질 향상뿐만 아니라 제약 산업에도 상당한 기회를 제공할 것입니다. 투자자들은 이러한 정책 변화와 그에 따른 시장 변화를 주의 깊게 관찰할 필요가 있습니다.

출처
[1] Treatment Eligibility Rate According to WHO 2024 Hepatitis B Guidelines https://jamanetwork.com/journals/jamanetworkopen/article-abstract/2824174
[2] Feasibility of functional precision medicine for guiding treatment of relapsed or refractory pediatric cancers - Nature Medicine https://www.nature.com/articles/s41591-024-02848-4